北京白癜风的治疗费用 http://www.wxlianghong.com/作者简介：王松，硕士研究生，主要从事临床药理学研究
通信作者：陈霞，研究员，硕士生导师
作者单位：首都医科医院国家神经系统疾病临床医学研究中心
摘要
利妥昔单抗靶向B细胞表面的CD20，可通过清除B细胞治疗多种与B细胞异常相关的血液系统肿瘤和自身免疫疾病。利妥昔单抗在我国和欧美等多个国家和地区已上市多年。随着原研药的专利到期，多个药企开始研发利妥昔单抗的生物类似药。本文首先概括了原研利妥昔单抗的药代、疗效和安全性特征，以此为基础分析了4个已获得欧美和中国监管机构批准上市的利妥昔单抗的临床研发总体计划和试验设计考虑。在已获批的利妥昔单抗生物类似药研究中，不同申请人均考虑到利妥昔单抗的适应证广泛性、用法用量多样性和在健康人中开展研究的安全性问题，制定了适合于其特征的临床研发计划，即分别针对不同适应证群体开展试验和在同一试验中同时考察药代和疗效的相似性。
利妥昔单抗（美罗华?）是由瑞士罗氏制药公司开发的一种采用基因工程技术合成的人鼠嵌合IgG1kappa单克隆抗体，其靶向B细胞表面的跨膜蛋白CD20，通过补体依赖的细胞毒作用（
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