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滴度医贸早报
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政策
1.26种针剂大品种被限使用
在人社部刚刚公布的版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》里，对中药注射剂使用做了严格限制。明确标明：双黄连，热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红这些注射液，只有重症患者才可以用。
文件同时对银杏叶、灯盏注射制剂、丹参、丹红注射液的使用，都有明确的限制。
另外，在新版医保目录中的这26个注射液，备注中全部标明：限二级及以上医疗机构使用。
2.《医疗机构管理条例实施细则》修改，允许在职人员申办医疗机构
卫计委发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》，《决定》明确，增设医学检验实验室等5类医疗机构类别，删除“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。
审批
1.首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准
近日，欧洲药品监管局（EMA）批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症，成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。Truxima由韩国生物仿制药专业公司CelltrionHealthcare开发，由英国制药公司姆迪制药在英国、德国、意大利、荷兰、比利时、爱尔兰及卢森堡推出。
这个药物显示出了与罗氏单克隆抗体相当的临床前安全性、有效性数据，被批准用于治疗慢性淋巴细胞性淋巴瘤（美罗华最广泛使用的适应症）、非霍奇金滤泡淋巴瘤及弥散性大B细胞淋巴瘤。此外，这个药物还被批准用于治疗重度类风湿性关节炎成年患者，以及与糖皮质激素联合治疗伴随多血管炎及显微镜下多血管炎的肉芽肿病。
2.药明康德生物分析服务平台通过FDA审核
近日，药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。
本次核查对两个生物等效性试验项目进行了申报产品批准前的方法验证和样品分析核查，同时也针对至年间完成的8个临床样本分析项目进项了合规检查。FDA检查人员对于药明康德生物分析服务部整体质量体系给予高度评价和充分肯定，并对公司研究人员的质量及合规意识表示了高度认可。
3.精神分裂症新药「布南色林片」即将在中国上市
日本住友制药治疗精神分裂药品布南色林片的生产申请已处于审批结束-待制证阶段，这意味着，布南色林片或将很快在中国上市。
布南色林是由住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，是高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗药，对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小。
年1月布南色林在日本首次获批上市用于成人精神分裂症，目前公司还在日本开展该药用于儿童的临床试验。
4.诺华色瑞替尼有望成为治疗NSCLC一线药物
目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数据的审查，诺华提交的数据显示该药可以提高ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。如果一切顺利，诺华ALK抑制剂色瑞替尼，将在接下来6个月内作为肺癌一线疗法获得FDA批准。
市场
1.苗天祥返回辉瑞，李琰接任海正辉瑞CEO
辉瑞和海正辉瑞各自向员工宣布了一个消息：海正辉瑞现任首席执行官苗天祥先生一年代理任期已满，自3月1日起将返回辉瑞，重新担任辉瑞中国首席财务官职务。
据悉由于辉瑞中国吴晓滨博士被提升为辉瑞大中华区总裁，所以苗天祥的职责也随之扩大至整个大中华区，同时管理台湾地区和香港地区的财务团队。
苗天祥至今在辉瑞已服务22年之久，历任辉瑞中国高级财务总监、辉瑞亚太区动物保健集团财务副总监、首席财务官等职位，曾在年被评为中国十大年度CFO之一。
2.加拿大放射疗法公司Fusion完成万美元A轮融资
癌症放疗初创企业FusionPharmaceuticals近日完成万美元A轮融资，强生创新领投。这些资金将用于支持Fusion抗体靶向放疗Ia期试验。除此之外，这家加拿大生物科技公司还计划进行非小细胞肺癌（NSCLC）的概念验证试验。
大概一年后，开始对FPX-01的安全性、耐受性、靶向性和药代动力学进行测试。该试验将需要至少18位混合实体瘤患者参与。试验数据将于年完成，此外Fusion还希望对非小细胞肺癌开展II期研究。Fusion还谈到了FPX-01治疗大肠癌的潜在可能。
3.以色列PharmaTwoB获万美元投资
以色列的生物制药初创公司PharmaTwoB完成万美元的第三轮融资，该笔融资将用于完成注册帕金森症药物P2B所需的关键性3期临床试验和将积极扩大产品管线，研发其他治疗产品。
前沿
法国医生成功为患者实施3D打印气管支气管假体植入手术
近日，来自法国图卢兹CHU医院的一组医生已经成功地将3D打印的定制气管支气管假体植入患者体内，避免了由于不合适的植入物和支架而导致的潜在并发症，他们准备在年将其商业化。
据悉，该植入物是与AnatomikModeling（一家位于图卢兹的创业公司）一起合作设计和制造的，该公司专门制作定制3D植入物。
（内容整理自网络）
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