朱明静
校对:王艺芳
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
FDA于年8月14日收到1例来自医师的不良反应报告。该报告称患者在白内障手术结束后，双眼注射曲安奈德-盐酸莫西沙星-万古霉素（TMV）配方制剂（formulation），两周后出现双侧出血性闭塞性视网膜血管炎（hemorrhagicocclusiveretinalvasculitis，HORV）。此次报告的TMV配方制剂是由位于新泽西州雷治伍德市（Ledgewood）的ImprimisPharmaceuticals有限公司生产。
HORV是一种罕见的可能致盲的术后并发症，目前已发现数十例患者，且他们都曾在原本简单的白内障手术后，接受过眼内注射万古霉素配方制剂的抗感染治疗。
背景
为防止白内障手术可能引发的眼内炎，许多眼科医生常使用眼内注射万古霉素的治疗方法。但目前FDA还未获得足够的对照研究数据，可证明眼内注射万古霉素在预防眼内炎方面的安全性和有效性，故尚未批准任何用于眼内注射的万古霉素配方制剂。通常，这种配方制剂是在手术中或手术前从药房调配获得。
最近，FDA发现眼内注射万古霉素与新出现的疾病HORV有关。HORV是一种迟发型超敏反应（发作时间可延迟3周），症状包括突发无痛性视力下降、眼内炎、视网膜内出血、视网膜血管炎、视网膜血管闭塞以及视网膜缺血等。患者双眼注射万古霉素后如果出现法定盲（legalblindness），那么很可能就是HORV导致的。
针对年11月至年12月期间，接受白内障手术联合预防性眼内注射TMV配方制剂的例患者（共只眼）的医疗记录，曾进行过一项回顾性分析，结果未发现HORV病例。然而，这种通过病例回顾（chartreview）得到的无对照研究数据在识别罕见不良反应方面的能力有限，而且不一定适用于更大的患者人群。此次报告的不良反应也提醒我们：眼内注射万古霉素，包括活性成分中含有万古霉素的复方制剂，可能导致HORV。
建议
由于存在HORV风险，FDA建议在白内障手术期间不要使用眼内注射万古霉素或作为复方制剂有效成分的眼内注射万古霉素。
文章来源
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