小编整理过去一周抗体药讯，供大家参考。
Amgen和Allergan向EMA提交Bevacizumab类似药ABP上市许可申请
年12月2日，Amgen和Allergan宣布已向EMA提交Bevacizumab类似药ABP上市许可申请，此次MAA提交的数据包括分析、药代动力学、药理学、毒理学以及临床数据，在非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)中开展的3期临床研究证明ABP与Bevacizumab在安全性、疗效和免疫原性方面均一致，未出现临床意义的差异。该药是目前EMA接受第一个Bevacizumab类似药上市申请。
小编点评：
年12月，Amgen和Allergan签署合作协议，共同开发4个抗肿瘤类似药及其全球商业化，其中就包括ABP。
Inovio制药公司获得Wistar研究所的万美元资助用于开发抗Zika病毒的单抗药物
年12月1日，Inovio制药公司宣布获得Wistar研究所的万美元资助用于开发抗Zika病毒的单抗药物。WHO估计超过20亿人有直接感染Zika病毒的风险，目前尚无批准上市的治疗或预防Zika病毒感染的产品，存在巨大的医疗需求。Inovio公司的单抗技术（dMAb）与传统的单抗技术相比具有明显的优势，包括开发速度更快、产品生产更容易、更好的药代动力学。
KEYTRUDA?治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤的补充上市申请获FDA优先审查
年12月1日，默沙东公司宣布PD-1抗体KEYTRUDA?(pembrolizumab)治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的补充上市申请获得FDA优先审查，这些cHL患者经过了至少前三线疗法，PDUFA指定日期为年3月15日，KEYTRUDA?治疗该适应症已经于今年4月被FDA授予了突破性疗法。此次申请是基于两项临床研究KEYNOTE-和KEYNOTE-的积极试验结果。
PharmaMar称其ADC药物MI在表达CD13的肿瘤细胞中呈现阳性结果
年12月1日，PharmaMar（PHM），作为海洋来源的新型抗肿瘤化合物的发现、开发和商业化的世界领导者，在慕尼黑举行的EORTC-NCI-AACR“分子靶标和癌症治疗”国际会议上宣布其ADC药物MI在CD13阳性表达的纤维肉瘤动物模型中表现出显着的抗肿瘤活性。CD13是一种氨基肽酶，参与几种血管活性肽的调节，并影响细胞增殖、侵袭和血管生成等。MI由海洋来源的化合物（PM）合成，通过不可水解linker与单克隆抗CD13抗体偶联。
辉瑞公司的类似药PF-与原研药Herceptin?对比临床试验达到主要终点
年11月30日，辉瑞公司宣布Herceptin?(trastuzumab)类似药PF-与原研药的对比临床试验达到主要终点，该项临床试验名为REFLECTIONSB，是一项随机双盲的对比临床试验，在例HER2阳性的转移性乳腺癌患者中开展，作为一线治疗在安全性、疗效、PK和免疫原性方面对PF-与Herceptin?进行了比对评估，二者均同时联合紫杉醇，主要终点是25周的客观缓解率。
全球首个皮下注射的PD-L1单域抗体获得FDA批准开展临床试验。
年11月30日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司和四川思路迪药业有限公司共同宣布FDA完成了KN的IND审查，批准该药进行临床试验，KN是由康宁杰瑞研发的重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液，具有更好的渗透、皮下注射、高亲和力、更加稳定以及更好的PK等特点。康宁杰瑞负责生产，思路迪负责开展临床试验、注册申请以及全球商业化。
小编点评：
苏州康宁杰瑞和四川思路迪已于年5月3日向CFDA提交了重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液临床批件申报。
Chugai制药在日本申请批准Actemra?增加难治性适应症——大血管炎
年11月30日，Chugai制药公司宣布他们已经向日本卫生、劳动和福利部（MHLW）提出了一项申请，申请批准Actemra?增加大血管炎（LVV）这一指定的难治性适应症，Actemra?是一种靶向IL6受体的人源化单克隆抗体，目前已于年由FDA批准在美国上市，适应症包括成人类风湿性关节炎（RA）、多关节型幼年特发性关节炎（PJIA）以及全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。
Protalix生物治疗公司招募了oprx-II期临床试验的第一个病人
年11月30日，Protalix生物治疗公司宣布oprx-的II期临床试验已经招募到第一个病人，oprx-是植物细胞表达的融合了IgG1Fc结构域的重组人肿瘤坏死因子受体II（TNFRIIFC），旨在治疗溃疡性结肠炎。该II期临床试验是一项oprx-的随机、开放标签、2-arm研究，在20例患有轻中度活动期溃疡性结肠炎患者中开展。这项研究的主要终点是安全性，包括药物日常给药后的不良事件监测。主要疗效终点包括药物的相关疾病参数，包括Mayo评分和直肠出血。如果成功的话，oprx-将成为有史以来第一个口服酶治疗。
OncoQuest公司宣布oregovomab的2b期临床试验中期结果积极
年11月29日，OncoQuest公司宣布oregovomab治疗晚期上皮性卵巢、附件或腹膜癌的2b期临床试验中期结果积极，该临床（QPT-ORE-）在美国和意大利的13个临床研究机构进行，对比评估一线治疗（卡铂+紫杉醇）与免疫化疗（oregovomab+卡铂+紫杉醇）的疗效，病例数为97人，其中95名患者可进行安全性评估。oregovomab是OncoQuest公司开发的高亲和力的单克隆抗体，可以结合肿瘤相关抗原CA。
Momenta制药公司宣布M（HUMIRA的生物类似物）的3期临床初步结果呈阳性
年11月29日，Momenta制药公司宣布与Baxalta合作开发的M的确证性3期临床研究结果。在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中，达到其主要终点，治疗16周后银屑病面积和严重性指数（PASI-75）至少降低75％。在研究中，M和HUMIRA达到主要终点的受试者的比例相等，并且在所有次要功效终点中也实现了等效。不良事件在类型、频率和严重性方面与公布的HUMIRA的安全性数据一致。
FDA接受Avelumab治疗转移性默克尔细胞癌的生物制品许可申请的优先审查
年11月29日，默克和辉瑞宣布FDA已接受优先审查avelumab生物制品许可的申请。基于JAVELINMerkel试验的肿瘤反应结果，这项审查涉及avelumab用于转移性梅克尔细胞癌（MCC）患者的建议。Avelumab是一种研究性的全人源抗PD-L1IgG1单克隆抗体，如果获批，avelumab将成为全球首个治疗MCC的免疫疗法。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，每年影响约2,名美国人。
OncoMed在第28届EORTC-NCI-AACR分子靶和癌症治疗研讨会上介绍了抗DLL4/VEGF双特异性抗体和抗RSPO3抗体首次应用于人体的初始数据
年11月29日，德国慕尼黑举行第28届EORTC-NCI-AACR分子靶和癌症治疗研讨会上，OncoMed制药公司在两个海报中展示了来自其正在进行的抗DLL4/VEGF双特异性抗体（OMP-B83）和抗RSPO3抗体（OMP-R10）首次应用于人体的第一阶段临床试验数据。试验中，定义了安全性、建立了这些药物的单一给药剂量并观察到了抗肿瘤活性的初步证据。
默克Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA批准优先审查
年11月28日，默克宣布FDA已经受理Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制品许可申请，Keytruda是一种抗PD-1疗法，治疗经治疗未愈的晚期微卫星高不稳定性(MSI-H)癌症患者。FDA将基于肿瘤反应率和耐久性反应的加速批准程序而优先该审查补充生物制品许可申请。FDA最近批准了Keytruda的突破疗法，用于不能手术切除或转移性的MSI-H非结直肠癌，以及先前批准的用于治疗不能手术切除或转移性MSI-H结直肠癌患者。
Alder生物制药公司启动Eptinezumab用于预防偏头疼的PROMISE2关键试验
年11月28日，Alder生物制药公司宣布启动PROMISE2（通过静脉ALD疗效和安全性预防偏头痛2），是eptinezumab（原名ALD）第二个关键的3期临床试验。单克隆抗体候选eptinezumab能抑制降钙素基因相关肽（CGRP），用于偏头痛的预防。Alder今天还宣布，eptinezumab被选为ALD国际非专利名称。PROMISE2和Eptinezumab关键临床试验项目的关键点：
1.评价Eptinezumab治疗慢性偏头疼患者的安全性和有效性。
2.双盲、随机、安慰剂对照试验将每12周评价eptinezumab静脉输液的两个剂量水平，在近个慢性偏头疼患者中开展。
3.主要终点是在1到12周期间，基于基线的偏头疼日子的平均减少。
4.关键的次要终点是在1到12周期间，达到75%的应答率。：
MabVaxTherapeutics公司的I期临床扩大研究招募了第一批患者——新诊断的胰腺癌患者
年11月28日，MabVaxTherapeutics控股公司宣布，第一批患者（未经治疗的胰腺癌患者）已经接受治疗性抗体mvt-与标准化疗的联合治疗。该公司最近报告说，mvt-作为单药治疗复发或难治的局部晚期或转移性胰腺癌，已经具有足够的安全性和耐受性，并开始扩展到一线治疗。
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