肝细胞癌
(hepatocellularcarcinoma，HCC)
肝癌和肝内胆管癌是全球第六大癌症，据GLOBECAN报告显示，年约例新病例，死亡约每年病例。
肝癌的全球五年生存率为28％。相比于全球，我国肝癌发病率和死亡率均居世界首位，肝癌整体的五年生存率仅为12.5%。据中国最近的调查，病毒性肝炎包括慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC），在中国分别影响着万人和万人，仍是肝癌的主要病因。
与此同时，高患病率的代谢性肝病，如非酒精性脂肪性肝病（NAFLD，估计在中国影响着约1.73亿至3.38亿人）和酒精性肝病（ALD，估计至少影响万人），同样对癌症病例的增加影响深远。
随着肝癌手术切除以及肝移植等外科为主治疗手段的进步，以及近年分子靶向和免疫治疗药物的发展，我国肝癌病人的生存率有望迎来新的突破。
据临床公示信息平台显示，以下临床试验正在招募晚期胆道系统腺癌/肝癌患者，试验药物为TQB注射液。
临床招募信息如下
试验名称:
TQB联合安罗替尼治疗胆道系统腺癌肝癌患者
登记号:
CTR
试验药物：
TQB注射液
适应症：
晚期胆道系统腺癌/肝癌
入选标准:
年龄大于等于18周岁；ECOG体力状况：0-1分；预计生存期超过3个月；
经组织学或病理学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者，包括肝内胆管细胞癌（IHCC），肝外胆管细胞癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；或经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌患者（巴塞罗那肝癌临床分期C期，或不适合接受或局部治疗失败的B期患者）；
患者至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）；
患者符合以下三条标准中任一条：a.胆道系统腺癌患者既往经过一线或一线以上标准化疗失败。一线或一线以上标准化疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展；或治疗过程中因为毒副作用不可耐受；b.肝癌患者未经过系统化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗；c.肝癌患者经过一种系统治疗（包括奥沙利铂等单药或联合用药的全身化疗或索拉非尼、仑伐替尼等分子靶向治疗）失败或不可耐受；
实验室检查需满足：血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L；血小板（PLT）≥75×/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50ml/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；肝癌患者需Child-Pugh肝功能评级：A-B（≤8分）级,（Child-Pugh评级中白蛋白评分必须≤2分，即≥28g/L；胆红素评分为1分，TBIL≤2.0xULN；腹水评分≤2分；肝性脑病≤1分；凝血酶原时间评分≤2分）；
女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准：
既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂治疗（含有安罗替尼队列）或其他PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的免疫治疗（含有TQB队列）的患者；
其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者（含有TQB队列）；
5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)；
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；
需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；
具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
筛选时CT或MRI检查发现脑转移患者；有器官移植病史；
研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等（注：口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1级的患者）；
存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a.血压控制不理想的（收缩压≥mmHg，舒张压≥90mmHg）患者；b.首次给药6个月内出现血栓性事件、脑缺血发作、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥ms）；c.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)，结核患者；d.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBVDNA阳性（1×拷贝/mL或者IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCVRNA阳性（1×拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e.HIV检测阳性；f.糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE2级）；g.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗（含有TQB队列）；
经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
主要研究者：
周爱萍医学博士/主任医师
联系邮箱：zhouap
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