本研究是一项针对经根治性含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌(III期)患者评价durvalumab作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。
研究中心：北京、上海、广州、长春、郑州、青岛、扬州、武汉、南京、杭州、长沙、重庆、温州、福州、台州、广州、宁波、新疆、沈阳、哈尔滨、蚌埠、南宁、成都
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研究药物介绍
Durvalumab是一种人源单克隆抗体，能够结合PD-L1并阻滞其与程序性死亡1(PD-1)和分化抗原簇(CD)80(B7.1)的相互作用。
研究设计
入选标准
1.签署知情同意书。
2.年龄≥18岁
3.须经组织学或细胞学证实不可切除性局部晚期(Ⅲ期)NSCLC(AJCC8)。强烈推荐诊断时进行PET-CT/CT、脑部MRI和支气管内超声检查伴活检。
4.可提供肿瘤组织样本(首选3个月内新获取的样本；但6个月内的存档样本也可以接受)，用以分析。筛选期间不允许进行活检操作。
5.随机化前必须知晓肿瘤PD-L1状态。PD-L1状态未知的患者无法参与研究。
6.随机化前必须获取EGFR和ALK的状态。在对大约15%的EGFR敏感突变或ALK突变患者进行随机化后，将不再允许以后的EGFR敏感突变或ALK突变患者入组。
7.在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展，随机化之前4周内完成放化疗。
?对于同步CRT，患者必须至少接受2个疗程的基于铂类药物的化疗伴同步放疗。化疗的末次给药时间必须早于末次放疗或二者同步。不允许放疗后接受巩固性化疗，但cCRT前接受不超过2个疗程的诱导化疗可以接受。?对于贯序CRT，患者必须在放疗前至少接受2个疗程的基于铂类药物的化疗。化疗方案末次给药与开始RT之间的间期必须不超过6周。不允许放疗后接受巩固性化疗。注：如果一例患者仅接受1个疗程基于铂类药物的化疗伴同步放疗，则相应患者有资格入组研究参加sCRT分层。?按照当地SoC方案规定，基于铂类药物的化疗方案必须包含顺铂或卡铂及以下1种制剂：依托泊苷、长春碱、长春瑞滨、紫杉烷类(紫杉醇或多西他赛)或培美曲塞。(没有纳入吉西他滨。)?患者必须接受总剂量为60Gy±10%(54至66Gy)的放疗。鼓励研究中心遵守以下平均器官放疗
剂量：
(i)平均肺部剂量20Gy和/或V%
(ii)平均食管剂量34Gy
(iii)心脏V%或V%
8.入组时WHOPS为0或1
9.存在足够的器官和骨髓功能。
?血红蛋白≥9g/dL
?中性粒细胞绝对计数1.5×/L(/mm3)
?血小板计数×/L(000/mm3)
?血清胆红素≤1.5×正常上限值(ULN)。上述标准不适用于经确认的Gilbert综合征患者，在与其主治医生协商后允许患者参加研究。
?丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN
?测定或计算的肌酐40mL/min
10.预期寿命至少为12周
11.体重30kg
排除标准
1.活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病(包括炎性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性血管炎、Graves病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。
2.存在未得到控制的并发疾病，包括但不限于仍在继续的或活动性感染、有症状的充血性心衰、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心脏心律失常、活动性间质性肺病、严重慢性胃肠道疾病伴腹泻或精神疾病。
3.其他原发性恶性肿瘤病史。
4.活动性原发性免疫缺陷病史。
5.活动性感染，包括结核病、乙肝(已知乙肝病毒[HBV]表面抗原[HbsAg]呈阳性)丙肝(HCV)或HIV阳性。
6.在研究前期放化疗中出现任何尚未缓解的毒性，CTCAE级别≥2。
7.在前期放化疗中出现≥2级肺炎的患者
8.除本研究中评价的疗法外针对癌症接受了任何其他同步化疗、免疫治疗、生物治疗或激素治疗。
9.首次给药前28天内接受过大型外科手术。
10.既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配。
11.怀孕或哺乳期女性患者，不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。
注：以上为主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
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朱老师
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