觅健科普，让战狼更简单
虽然SLE目前还未治愈的方式，但无论是患者还是医学从业者都在为战胜狼疮而不懈努力着。作为患者，大家积极治疗、认真生活控制病情，而作为医生，除了站在临床一线外，还有一些科研人员在背后默默努力着，以研发出更多有效的药物。今天，互助君想为大家介绍一项新的临床试验项目，日前已启动临床试验招募工作。
1、关于泽布替尼胶囊背景信息
登记号：CTR
适应症：狼疮性肾炎
试验通俗题目：泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究
试验专业题目：一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
药物名称：泽布替尼胶囊
药物类型：化学药物
试验目的：这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。
2、入组条件
年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：不限
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）之日患者年龄须在18至70岁之间（含18岁和70岁），男女不限。
2.根据系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）年标准，在临床上被确诊为SLE
3.按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III（A）型、III（A+C）型、IV（A）型或IV（A+C）型]，可以合并V型
4.筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性
5.筛选时24小时尿蛋白定量1.0g
排除标准
1.由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎
2.肾小球硬化超过50%
3.其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征
4.严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮（如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。
全国有42家医院参与，如下图：
2、各参加机构信息
序号
机构名称
（主要）研究者
国家
省（州）-城市
1
医院
李锐钊
中国
广东省-广州市
2
医院
孙铸兴
中国
江苏省-无锡市
3
医院
薛骏
中国
上海市-上海市
4
新疆医院
李静
中国
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市
5
医院
王荣
中国
山东省-济南市
6
广医院
彭小梅
中国
广西壮族自治区-南宁市
7
医院
关天俊
中国
福建省-厦门市
8
温州医院
陈朝生
中国
浙江省-温州市
9
医院
于峰
中国
北京市-北京市
10
浙江大医院
陈江华
中国
浙江省-杭州市
11
医院
熊祖应
中国
广东省-深圳市
12
医院
万启军
中国
广东省-深圳市
13
医院
王立新
中国
广东省-广州市
14
医院
宋星慧
中国
广西壮族自治区-柳州市
15
医院
陈钦开
中国
江西省-南昌市
16
医院
李贵森
中国
四川省-成都市
17
医院
付平
中国
四川省-成都市
18
医院
段新旺
中国
江西省-南昌市
19
上海医院
陈晓农
中国
上海市-上海市
20
中国医院
占永立
中国
北京市-北京市
21
中医院
杨琼琼
中国
广东省-广州市
22
医院
汪国生
中国
安徽省-合肥市
23
医院
李荣
中国
天津市-天津市
24
医院
魏佳莉
中国
海南省-海口市
25
西安医院
尹爱平
中国
陕西省-西安市
26
西安医院
付荣国
中国
陕西省-西安市
27
医院
王利华
中国
山西省-太原市
28
医院
左力
中国
北京市-北京市
29
医院
罗萍
中国
吉林省-长春市
30
中国医院
周华
中国
辽宁省-沈阳市
31
医院
袁伟杰
中国
上海市-上海市
32
医院
陈崴
中国
广东省-广州市
33
大连医院
林洪丽
中国
辽宁省-大连市
34
医院
王惠明
中国
湖北省-武汉市
35
医院
刘升云
中国
河南省-郑州市
36
医院
胡伟平
中国
福建省-福州市
37
医院
刘虹
中国
湖南省-长沙市
38
昆明医院
徐健
中国
云南省-昆明市
39
医院
陈孟华
中国
宁夏回族自治区-银川市
40
医院
徐庆东
中国
广东省-江门市
41
医院
黄华
中国
浙江省-宁波市
42
医院
徐岩
中国
山东省-青岛市
3、参与临床试验，会被当成小白鼠吗？
因为身而为人，面对“试验”这两个字真的会害怕：参与了临床试验，不就是被当成小白鼠使用吗？要知道会不会被当成小白鼠，就得先了解临床试验到底是什么。
临床试验，是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验都是建立在大量的动物实验和细胞实验的基础上，一定程度上保证了试验药物的安全性和有效性之后才能够申请开启临床试验。
图片来源：摄图网
在临床试验真正开始之前会有一个准备阶段，在这个阶段，试验组需要准备多个临床试验文件，包括知情同意书、试验药物的药检证明、伦理委员会批件等。这些文件的目的之一就是为了尽最大可能的保证受试者的安全。
小贴士：
伦理委员会（EthicsCommittee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
除了伦理委员会外，国家还设立了相关法律法规来保障受试者的安全。
比如在试验入组前，要求保证受试者了解试验目的、方法、获益和风险等，在受试者充分考虑后，签署了知情同意书方可入组。
比如受试者一旦觉得试验有不合适的地方，可以随时退出临床试验，不会遭受任何的歧视和报复。
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另外还得介绍一下临床试验的分期：
临床试验一般分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。
I期临床试验：试验药物是否能用于人体，安全性如何，人体能否耐受，不良反应怎么样，这时候的受试者一般为健康人（我国I期临床试验受试者主要由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成）。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性。
Ⅲ期临床试验：进一步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性，并且评价药物对患者的利益是否大于风险。
Ⅳ期临床试验：经历过Ⅲ期临床试验后药物就可以上市了，上市后需要广泛的考察药物的疗效和不良反应，也要考察是否有试验中未发现的副作用。
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所以，参与临床试验并不会被当成小白鼠一样使用，我们的国家比你想象的要更在乎你的健康。
4、参与临床试验有什么好处和坏处呢？
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经济上的好处有：临床试验治疗的药物是免费的，受试者可以用到耐药为止。这可以很大程度的缓解受试者的经济压力。
用药上的好处有：无药可用的患者参与临床试验后可以用到最新的治疗药物；而且一旦新药在疗效上超越了常规治疗，临床试验的受试者就是最早获益的人。
健康上的好处则是：参与临床试验的患者可以受到更全面的身体状况监测，全方位了解自己的健康情况。
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坏处当然也有，最重要的就是尽管试验药物已经做了大量的动物实验，用到患者身上还是会有不确定性
其次则是：临床试验需要做大量的各种方面的评估，这些评估往往需要受试者的配合，因此受试者会比寻常患者更频繁的进行健康方面的查验。
第三是，从申请入组临床试验填写完资料，到正式收到入组通知（如果符合试验要的话）会有一定的时间差距，想要参与试验要先计算好自己的治疗时间，以免耽误病情。
文章最后，如果您想要了解并加入临床试验，点击下方阅读原文就可以报名参加咯~如果有任何问题，也可以添加招募君的
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