整理丨山山
共计25条简讯
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+政策简报
医保局推进国家组织冠脉集采和使用落地
12月17日，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》。意见指出，各统筹地区医保部门在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制。在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。同时强调，冠脉支架集采中选产品按中选价格在各省级医药集中采购平台挂网，医疗机构按中选价格采购，患者按中选价格使用。（国家医保局）
山东开展五类耗材带量采购
12月16日，山东省公共资源交易中心发布《山东省高值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》显示，将对冠脉介入类快速交换扩张球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）五大类耗材进行带量采购。文件要求汇总医疗机构上报的下年度采购需求量，按照各分组对应企业采购需求量的70%确定本组中选企业的约定采购量。（山东省公共资源交易中心）
+产经观察
爆料称晖致又要裁员
近日，有媒体爆料晖致新的裁员计划。据已知消息，计划被裁员工来自疼痛领域。据说，下周某区域20%的抗感染产品线代表会被裁掉。此前，CV+疼痛部分区域有过内部调整。目前有些区域的调整、竞聘才刚刚开始。（新浪医药新闻）
诺华7.7亿美元收购Cadent
日前，诺华宣布正在以2.1亿美元的价格和未来可能的5.6亿美元里程碑付款收购Cadent。诺华将获得Cadent的所有流通股，此次收购预计将于明年一季度完成。通过此次收购，诺华将拥有Cadent完整的神经科学产品线组合，包括NMDAr项目。（新浪医药新闻）
Neurogene完成1.15亿美元B轮融资
近日，Neurogene宣布完成1.15亿美元的B轮融资，本轮融资由EcoR1Capital领投。Neurogene致力于罕见神经系统疾病的创新基因疗法的研发，其以腺相关病毒作为载体，将正常基因递送给基因功能失调的患者。（创鉴汇）
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济时资本收购创新手术机器人公司
12月16日，济时资本宣布，已完成对全耗材式血管介入手术机器人公司Endoways的控股收购。本次收购后，济时资本将携手战略合作伙伴德诺医疗持续推进Endoways核心产品的开发及上市，尤其是在中国的临床研究与注册上市。（创鉴汇）
贝达药业恩沙替尼定价出炉
今日，贝达药业在回应投资者提问中表示，盐酸恩沙替尼胶囊的终端售价为元/瓶（规格：25mg*7粒/瓶）和元/瓶（规格：mg*14粒/瓶）。（Insight数据库）
1+药闻医讯
Keytruda组合疗法获FDA优先审评资格
今日，默沙东宣布，美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请，用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。（药明康德）
FDA批准首款狼疮性肾炎疗法
今日，葛兰素史克宣布，美国FDA已批准Benlysta扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者。这是FDA批准的首款针对LN的疗法。（药明康德）
勃林格殷格翰尼达尼布在中国获批新适应症
今日，NMPA发布通知，勃林格殷格翰TKI抑制剂尼达尼布（nintedanib，Ofev）在中国提交的新适应症上市申请获得批准。此次获批的新适应症为：用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病。（医药观澜）
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FDA咨询委员会近全票支持Moderna新冠疫苗
今日，美国FDA召开的VRBPAC会议上，专家们就Moderna公司开发的新冠疫苗mRNA-的EUA申请进行了讨论。最终，与会专家们以20票支持，1票弃权的投票结果，支持基于已有的科学证据，Moderna开发的新冠疫苗在18岁及以上个体中使用时，其收益大于风险。（药明康德）
安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
12月17日，安进宣布，美国FDA已批准美罗华生物类似药RIABNI?(rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。RIABNI将于年1月在市场开始销售。（新浪医药新闻）
欧盟CHMP推荐批准赛诺菲Plavix联合阿司匹林治疗特定类型的卒中
近日，赛诺菲宣布，欧洲药品管理局CHMP已发布一份积极审查意见，推荐批准Plavix（波立维）一个新的适应症：用于治疗高危短暂性脑缺血发作或轻微缺血性卒中成人患者。这一新的适应症包括：在发病24小时内将Plavix与阿司匹林联合用药，并持续21天，随后进行长期单一抗血小板治疗。（生物谷）
K药联合LENVIMA治疗晚期子宫内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点
12月16日，默沙东和日本卫材共同宣布其合作的III期临床试验KEYNOTE-/Study在既往至少接受过一种铂类药物治疗的晚期子宫内膜癌患者治疗上达到了总生存期和无进展生存期的双重主要终点，以及客观缓解率的次要疗效终点。（新浪医药新闻）
吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准
日前，吉利德子公司Kite制药宣布，欧盟委员会已授予Tecartus(原名KTE-X19)有条件的营销许可。Tecartus是一种自体抗CD19、嵌合抗原受体T细胞疗法，适用于经过两次或更多次的系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。（新浪医药新闻）
三款1类新药拟纳入突破性治疗品种
今日，CDE最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，分别是：BlueprintMedicines/基石药业RET抑制剂BLU-胶囊，拟开发用于RET突变阳性的晚期或转移性MTC患者的系统性治疗；微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，拟开发适应症为单药治疗经过2线系统化疗方案治疗后疾病进展或复发的SCLC；迪哲医药EGFR抑制剂DZD片，拟开发适应症为既往至少接受过一次全身化疗的携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。（医药观澜）
齐鲁制药哌柏西利获批上市
今日，NMPA发布批件，齐鲁制药4类仿制药哌柏西利胶囊获批上市，为该品种国内首仿。其适应症为：一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性的乳腺癌。（Insight数据库）
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扬子江药业碘克沙醇注射液两个补充申请获批过评
今日，NMPA
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