当前位置： 小血管炎 > 血管炎症状 > 96个医疗器械批准注册
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最新的医药资讯都在这里9月16日，国家药监局发布《关于批准注册96个医疗器械产品公告(年8月)》。
年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
年08月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400667
2
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400668
3
沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海速创诊断产品有限公司
国械注准3400669
4
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准3400670
5
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400671
6
前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准3400672
7
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400673
8
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准3400674
9
弹簧圈解脱控制器
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准3010675
10
磁共振成像系统
苏州朗润医疗系统有限公司
国械注准3060676
11
放射治疗图像引导系统
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准3050677
12
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060678
13
医用血管造影X射线机
北京唯迈医疗设备有限公司
国械注准3060679
14
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060680
15
电生理刺激仪
四川锦江电子科技有限公司
国械注准3070681
16
超声软组织切割止血手术设备
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3010682
17
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
广州瑞派医疗器械有限责任公司
国械注准3060683
18
腹腔内窥镜
青岛奥美克医疗科技有限公司
国械注准3060684
19
氩气高频手术设备
山东玉华电气有限公司
国械注准3010685
20
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准3210686
21
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准3210687
22
无菌钛夹
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准3020688
23
辅助生殖培养用油
成都艾伟孚生物科技有限公司
国械注准3180689
24
生物型髋臼杯组件
强生（苏州）医疗器材有限公司
国械注准3130690
25
解剖型金属接骨板（非锁定）
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准3130691
26
锁定接骨板系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准3130692
27
一次性使用输液用肝素帽
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准3140693
28
腹腔外置疝修补补片
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准3130694
29
椎间融合器
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准3130695
30
不可吸收带线锚钉
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3130696
31
颈椎前路固定系统
四川维思达医疗器械有限公司
国械注准3130697
32
非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管
广东博迈医疗器械有限公司
国械注准3030698
33
非顺应性外周球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准3030699
34
注射用交联透明质酸钠凝胶
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
国械注准3130700
35
球囊扩张导管
上海加奇生物科技苏州有限公司
国械注准3030701
36
取栓系统
上海心玮医疗科技有限公司
国械注准3030702
37
血液透析浓缩物
吉林省富生医疗器械有限公司
国械注准3100703
38
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准3400704
39
前列腺特异性抗原校准品
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准3400705
40
前列腺特异性抗原质控品
北京九强生物技术股份有限公司
国械注准3400706
41
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准3130707
42
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
东莞博奥木华基因科技有限公司
国械注准3400708
43
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
中山标佳生物科技有限公司
国械注准3400709
44
结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400710
45
乙型肝炎病毒前S1抗原质控品
迈克生物股份有限公司
国械注准3400711
46
B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
广州华澳生物科技有限公司
国械注准3400712
47
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
广州华澳生物科技有限公司
国械注准3400713
48
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
青岛贝美生物技术有限公司
国械注准3400714
49
一次性使用精密输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3140715
50
金属锁定接骨板
四川维思达医疗器械有限公司
国械注准3130716
51
一次性使用内窥镜注射针
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准3140717
52
亲水性纤维敷料
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准3140718
53
预充式导管冲洗器
江苏因倍思科技发展有限公司
国械注准3140719
54
血管内导丝
苏州茵络医疗器械有限公司
国械注准3030720
55
半月板缝合系统
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准3130721
56
导管鞘组
深圳市业聚实业有限公司
国械注准3030722
57
导管鞘组
深圳市业聚实业有限公司
国械注准3030723
进口第三类医疗器械
58
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400367
59
骨水泥型髋关节系统
GOGermanOrthopedicImplantsGmbH
国械注进3130386
60
人工髋关节组件-髋臼杯及附件
BiometOrthopedics
国械注进3130387
61
不可吸收带鞘界面螺钉
MedosInternationalSARL
国械注进3130388
62
种植体配套用基台及附件
Alpha-BioTecLTD.
国械注进3170389
63
雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
OrbusNeichMedical,B.V.
国械注进3130390
64
持续葡萄糖监测系统
MedtronicMiniMed
国械注进3070391
65
电子脑室内窥镜
CarlZeissMeditecAG
国械注进3060392
66
植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件
LivaNovaUSA，Inc.
国械注进3120393
67
磁共振引导放射治疗系统
医科达（英国）有限公司（ElektaLimited）
国械注进3050394
68
软性亲水接触镜
BauschLombIncorporated
国械注进3160401
69
髌股关节假体
SmithNephew,Inc.
国械注进3130402
70
一次性注射笔用针头
B.BraunMelsungenAG
国械注进3140403
进口第二类医疗器械
71
电动立式摄影架
AgfaNV
国械注进2060368
72
玻片扫描分析影像系统
Hologic,Inc.
国械注进2220369
73
一次性使用活检针
MeritMedicalSystems,Inc.
国械注进2140370
74
一次性内窥镜超声吸引活检针
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进371
75
内窥镜图像处理器
CarlZeissMeditecAG
国械注进2060372
76
耳声发射仪
DiagnosticGroupLLCDoingBusinessAsGrason-Stadler
国械注进2070373
77
听力计
DiagnosticGroupLLC,DBAGrason-Stadler
国械注进2070374
78
牙齿冷光漂白仪
DiscusDental,LLC
国械注进2170375
79
呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪
NoninMedical,Inc.
国械注进2070376
80
喷粉洁牙手机
KaltenbachVoigtGmbH
国械注进2170377
81
中性电极
ConMedCorporation
国械注进2170378
82
凝血校准品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400379
83
血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法）
SeramunDiagnosticaGmbH
国械注进2400380
84
D-二聚体校准品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400381
85
凝血酶原时间校准品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400382
86
凝血校准品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400383
87
25-羟基维生素D质控品
ImmunodiagnosticSystemsLimited
国械注进2400384
88
不饱合铁结合力校准品
SENTINELCH.S.p.A.
国械注进2400385
89
肌钙蛋白T校准品
シスメックス株式会社
国械注进2400395
90
N端脑利钠肽前体校准品
Ortho-ClinicalDiagnostics
国械注进2400396
91
电解质复合校准品
Ortho-ClinicalDiagnostics
国械注进2400397
92
蒸汽灭菌器
EURONDASPA
国械注进2110398
93
恒温培养箱
ASTECCO.,LTD.
国械注进2220399
94
微生物鉴定药敏分析仪
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2220400
港澳台器械
95
眼科摄影机镜头
晉弘科技股份有限公司
国械注许2160012
96
牙科种植体系统
鴻君科技股份有限公司路科厂
国械注许3170013
完
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