年12月12日美国FDA扩展批准使用Nucala(美泊利单抗[mepolizumab])治疗成年患者有嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎(EGPA)，这是一种罕见的自身免疫病致血管炎。
EGPA(以前被称为Churg-Strauss综合症)是一种情况哮喘，高水平的嗜酸性白细胞(一种类型的白血细胞帮助与感染斗争)，和小-至-中等-大小血管的炎症。被炎症的血管可影响各种器官系统包括肺，胃肠道，皮肤，心和神经系统。
FDA授权这项申请优先审评和孤儿药物指定。
Nucala在年以前被批准治疗患者年龄12岁和以上有治疗史有一种特异性哮喘的亚组(严重哮喘有一种嗜酸性表型)。Nucala是一种白介素[interleukin]-5拮抗剂单克隆抗体(IgG1kappa[希文])通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中生产。
Nucala是每四周给药一次由一位卫生保健专业人员通过皮下注射给药至上臂，大腿或腹部。Nucala的安全性和疗效是根据数据来自一项52-周治疗临床试验，该试验比较Nucala与安慰剂。患者接受mg的Nucala或安慰剂皮下给予每四周一次，而同时继续他们的稳定每天口服皮质激素(OCS)治疗。在周四开始，OCS在治疗期间锥形减小。在试验中主要疗效评估测量Nucala的治疗影响对疾病缓解(即，成为无症状每四周)而用一个OCS剂量低于或等于4mg的泼尼松[prednisone]。患者接受mg的Nucala实现一个在缓解与安慰剂比较显著地更长的累计时间[accruedtime]。一个显著地更高比例的患者接受mg的Nucala实现缓解在周36和周48与安慰剂比较。此外，与接受安慰剂患者比较显著地接受更多患者他接受mg的Nucala实现缓解在头24周内和对剩余52-周研究治疗阶段维持在缓解。在临床试验中伴随Nucala最常见不良反应包括头痛，注射部位反应，背痛，和疲乏。有对mepolizumab或它成分之一超敏性史患者不应给予Nucala。
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