小血管炎

药研发诺华奥法妥木单抗在华申


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今日头条诺华奥法妥木单抗在华申报上市。诺华奥法妥木单抗注射液上市申请获CDE受理。奥法妥木单抗是一种CD20单抗,已于年10月获FDA批准上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,商品名:Arzerra(静脉输注);并于年8月获批用于治疗复发型多发性硬化,商品名:Kesimpta(皮下注射)。目前国内获批上市的CD20单抗仅有罗氏的利妥昔单抗及其生物类似药,提交生产申请的还有罗氏的奥妥珠单抗和神州细胞的利珀妥单抗。国内药讯

1.恩格列净新适应症在中国申报上市。勃林格殷格翰和礼来联合宣布,已向NMPA递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片(Jardiance)用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病,此次是该药在中国申请的第二个适应症,该适应症实现了与美国和欧盟同步递交注册申请,递交仅晚于美国6天。

2.卫材抗癫痫药物FYCOMPA在华申报新适应症。国家药监局受理卫材抗癫痫药物(AED)Fy


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