本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权！?葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。如果获得批准，Nucala将成为美国第一个获批用于治疗CRSwNP的抗IL-5生物制剂，也是唯一获批用于4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法。之前，Nucala已获批3种适应症：（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE）患者；（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者；（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）患者。CRSwNP是一种主要由2型炎症引起的上呼吸道慢性疾病，特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉。目前的治疗选择是鼻内皮质类固醇、系统性皮质类固醇和手术，所有这些方案治疗后疗效都不理想和/或复发率高。患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响，包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。目前，CRSwNP治疗方面，赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent（dupilumab，IL-4/IL-13靶向单抗）分别于年6月和10月获美国和欧盟批准，成为首个治疗CRSwNP的生物制剂。今年8月和12月，诺华/罗氏Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）获得欧盟和美国批准一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重CRSwNP成人患者（≥18岁），该批准使Xolair成为首个专门靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗鼻息肉的生物制剂。鼻息肉（图片来源：myhealthandwellnessinfo.
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