孤儿药avacopan向FDA递交新药申

ChemoCentryx公司今天宣布，该公司已经向美国FDA提交了一份用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的新药avacopan的新药申请（NDA）。

此次申请是基于ADVOCATEIII期试验，一项全球性的随机、双盲、阳性对照、双模拟的试验，涉及了20个国家的名ANCA相关性血管炎患者。符合条件的受试者被随机分配接受avacopan联合利妥昔单抗或环磷酰胺（随后服用硫唑昔单抗/环磷酰胺）或强的松联合利妥昔单抗或环磷酰胺（随后服用硫唑昔单抗/环磷酰胺）的治疗。

结果显示：

1、与强的松组相比，avacopan组在52周持续缓解方面具有统计学优势。

2、avacopan组糖皮质激素毒性明显降低，肾功能有较大改善，与健康相关的生活质量指标也有提高。

3、avacopan组具有良好的安全性，出现严重不良事件的受试者较少。

ChemoCentryx公司总裁兼首席执行官ThomasJ.Schall博士说:“在成功地进行了ADVOCATEIII期试验后，avacopan在ANCA相关性血管炎方面的NDA提交，是ChemoCentryx取得的一个重要的里程碑。目前急需非免疫抑制的靶向治疗，以实现并维持疾病的缓解，并降低每日使用的类固醇的相关毒性。因为我们致力于改善患者的生活，所以对于解决这一未被满足的需求NDA递交是非常关键的一步。”

在ANCA相关性血管炎中，avacopan已被美国FDA和欧洲委员会批准为孤儿药。ChemoCentryx公司的肾健康联盟合作伙伴ViforFreseniusMedicalCareRenalPharma（VFMCRP）公司打算在年底前向欧洲药品管理局（EMA）提交市场授权申请（MAA）。

ChemoCentryx公司负责avacopan的研发，并拥有和保留该药物在美国的商品化权。VFMCRP公司则拥有该药物在美国以外所有国家的独家商业化许可，并授予KISSEIPHARMACEUTICAL公司在日本开发和商业化该药物的独家许可。

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