一、项目介绍
目前EGFR和ALK野生型晚期NSCLC的治疗结局较差，一线全身化疗的缓解率为30%(Pirkeretal)，中位OS约为10-12个月BonomiDAddarioetal，Scagliottietal，Schilleretal。缓解持续时间也很有限。全身化疗具有明显的副作用，包括中性粒细胞减少、恶心、呕吐和脱水、脱发Sandleretal，Scagliottietal。对于这一患者人群，额外的治疗选择仍是重要的未获满足的医学需求。
Durvalumab作为一种阻断PDL1与其受体相互作用的抗体，可解除PD-L1依赖性免疫抑制效应，并因此促进抗肿瘤T-细胞的细胞毒活性。在ASCOAntoniaetal中发表的研究一线NSCLC队列的durvalumab疗效数据显示，在PD-L1高表达人群(定义为任何程度PD-L1染色肿瘤细胞≥25%)中至少24周的随访期内，ORR为29%，DCR为41%。1例患者达到完全缓解。PD-L1低表达/阴性人群(定义为任何程度PD-L1染色肿瘤细胞25%)的ORR较低，11例患者中仅1例患者对治疗有效。
本项目为一项比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期研究。
二、患者获益
参与本研究的患者将可免费获得：
-研究相关治疗药物；
-研究相关的检查和检测；
-经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导；
-另有一定的费用补贴。
三、研究者和申办方
主要研究者：医院陆舜主任
申办方:阿斯利康投资(中国)有限公司
四、研究药物
试验组：Durvalumab(MEDI)
对照组：含铂化疗（随机分配到如下用药组：紫杉醇+卡铂
或者吉西他滨+顺铂(仅NSCLC鳞癌患者)
或者吉西他滨+卡铂(仅NSCLC鳞癌患者)
美曲塞+顺铂(仅NSCLC非鳞癌患者)
培美曲塞+卡铂(仅NSCLC非鳞癌患者)
五、入排选标准
主要入选标准
1筛选时，年龄≥18岁。
2组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌。
3患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21LR、外显子21LQ、外显子18GX或外显子20S突变)和ALK重排。
4随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。
5入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。
6至少1个病灶(既往未接受过放疗)。
主要排除标准
1既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。
2先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。
3脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。
4有软脑脊膜癌病史。
5组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。
6研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；-激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。
7活动性原发性免疫缺陷病史。
8活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退(指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。
9异体器官移植史。
六、注意事项
关于参与排除条件，上面所列仅为关键排除标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。如您对于本招募活动有
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