白癜风正规医院 https://disease.39.net/yldt/bjzkbdfyy/注射剂(Injection)系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，是临床使用中风险较高的剂型。因此在其研发阶段，应充分考虑分装量的大小对临床疗效及安全性的影响。
对于大容量注射剂和小容量注射剂的区分，国食药监注7号《关于发布化学品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》中提到，“注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型”。因此，大容量注射剂和小容量注射剂是以20ml为区分点，小容量注射剂的常规体积为1ml、2ml、5ml、10ml和20ml。本文仅针对小容量注射剂及粉针剂“过量灌装”问题进行探讨。
自年10月15日，国家药品监督管理局发布化学药品注射剂仿制药一致性评价征求意见稿以来，注射剂仿制药一致性评价工作已正式开展两年多。目前，关于注射剂“过量灌装”的研究，常见的审评意见有3种：
项目A：建议参考现行版中国药典等对多批次参比制剂的装量进行研究。仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。
项目B：请根据说明书用药方法合理设计抽提试验，自研制剂实际可抽提的药液量应与参比制剂保持一致且不应低于标示量要求。如不一致，应分析原因，必要时酌情增加灌装量以补偿抽提损失。
项目C：根据CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，请对国家局公布的参比制剂的过量分装情况进行充分研究（应采用将供试品溶解并全量转移至容量瓶定容的方法），如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。
由此可见，“过量灌装”的研究在化学药品注射剂仿制药一致性评价申报中尤为重要，然而，对于“过量灌装”的研究工作应如何开展，目前国内并无明确的指导原则，而关于“灌装量”的制定却是注册审评的
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