参加药物临床试验,就是做ldquo小

什么是药物临床试验？大家都看过《我不是药神》这个电影，片中的诺华制药公司生产的治疗白血病的格列卫，价格特别高，很多老百姓都吃不起，为什么印度有价格低廉的格列卫仿制药，而我国却没有？药医院是怎样一个部门？我们药物临床试验机构从事的是什么样一种工作？

图片来源：电影《我不是药神》

在我国，医院药物临床试验机构在国家药监局网站上备案的数量已经超过了一千家，山西省也有24家（目前在全国排名较为靠后）。医院是其中一家。我们办公室有正副主任各1名，药品、资料管理员各1名，质控员两名，目前在我院工作的研究协调员（CRC）超过名。

那么，什么是药物临床试验呢？

新药由研发到上市需要经历一个过程，首先在研发机构，新的化合物被研发出来，它要上市，要用在病人身上治病，必须经历细胞、组织、器官、动物的试验，发现它的有效性后，需要做正规的、大量的动物试验来证明它的可靠性，这个阶段叫GLP。

药品从准备做GLP开始，就需要获得国家药监局的批准，在国家药监局的监控下进行试验。GLP阶段结束后，药品会开始在人体身上进行临床试验，前提也是获得国家药监局批准。

I期的第一个阶段是人体的耐受性试验和药代动力学试验，也就是通过抽血和观察药物在健康人体身上的效果，看看药每天吃几次，每次吃几片合适，最大有效的剂量是多少，每次吃多大量有可能中毒？连续吃有没有可能会中毒？最后计算出最有效的用药剂量，在部分病人身上观察效果。

II期临床试验是在患者身上进行的新药有效性的观察研究。有几种情况：

①对照研究：使用目前已经上市的药品和它进行效果的对比，只要新药的效果不比它差，新药就有继续研究的价值。有的药品也采用安慰剂对照，但是使用安慰剂的那一组受试者，伦理委员会会重点